Preguntas frecuentes sobre participación en investigaciones
La investigación es una forma organizada de recopilar información para ayudar a entender problemas y probar ideas en beneficio de la sociedad. La facultad, los estudiantes y el personal universitario hacen investigaciones en diversas áreas.
Las personas pueden participar en investigaciones sobre temas como:
- Cómo o por qué se produce o se propaga una enfermedad
- Qué tratamientos funcionan mejor para una enfermedad
- Cómo se comportan o toman decisiones las personas
- La forma en que se organizan los grupos y las sociedades
- Qué piensa o cree la gente
- Cómo aprende la gente
- Las mejores maneras de proporcionar servicios sociales o atención médica
Quizás haya escuchado la frase “ensayo clínico”. Este término se refiere a la investigación sobre la salud y la enfermedad en personas, especialmente cuando la investigación compara tratamientos o utiliza medicamentos o dispositivos experimentales. Puede encontrar más información sobre “ensayos clínicos” en ClinicalTrials.gov.
Un medicamento o dispositivo se denomina “experimental” cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no lo ha aprobado para ningún uso. Un medicamento o dispositivo también es “experimental” cuando la FDA no lo ha aprobado para tratar la enfermedad que se está estudiando.
Los sitios web que aparecen en la sección a continuación también incluyen información general sobre investigación:
- Oficina para la Protección de los Participantes en la Investigación Humana de los EE.UU.
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA)
- Departamento de Asuntos de los Veteranos de los EE.UU.
- Centro Clínico de los Institutos Nacionales de la Salud de los EE.UU. (NIH)
- Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos (NIH) - Clinical Trials.gov (es un registro de ensayos clínicos)
- Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos
Si ya está participando en una investigación, le recomendamos que primero se comunique con su equipo de investigación, especialmente si tiene problemas médicos.
También puede comunicarse con el equipo de la Integridad y Seguridad de la Investigación (contacto a continuación) para obtener ayuda si:
- desea obtener información general o tiene preguntas generales sobre la investigación o sus derechos
- desea comentar problemas, sugerencias o inquietudes
- no se siente cómodo comunicándose con el equipo del estudio
- desea asesoramiento sobre cómo comunicarse con el equipo del estudio
- se ha comunicado con el equipo del estudio, pero no han podido ayudarle
Si se comunica con el equipo de la Integridad y Seguridad en la Investigación, se tomarán todas las precauciones necesarias para mantener su confidencialidad. Si indica algún problema, es posible que necesitemos revelar su nombre u otra información sobre usted para aprender más sobre su situación. Un representante del equipo de la Integridad y Seguridad en la Investigación se pondrá en contacto con usted antes de revelar información sobre usted.
Puede contactar al equipo de la Integridad y Seguridad en la Investigación por teléfono, correo postal o correo electrónico:
Integridad y Seguridad en la Investigación
[Research Integrity & Security]
1664 North Virginia Street
217 Ross Hall/Mail Stop 331
Reno, NV 89557
Teléfono: (775) 327-2368
Correo electrónico: irb@unr.edu
Si no desea hablar sobre su queja o inquietud con el equipo del estudio, puede comunicarse con la Oficina de Integridad y Seguridad en la Investigación [Research Integrity & Security] o completar el formulario de contacto para investigaciones con seres humanos disponible en la página principal de Investigación con Seres Humanos [Human Research]. Si lo prefiere, puede hacerlo de forma anónima.
La publicidad se publica en televisión, radio, transporte público e internet. También se publica en periódicos comunitarios y espacios públicos (tablones de anuncios, salas de espera de clínicas, postes de teléfono, etc.). La publicidad siempre incluye una forma de contactar a los investigadores para obtener más información.
- Pregunte a sus profesionales de la salud si están realizando investigaciones o si podrían derivarlo a otro investigador u otras fuentes de información.
- Los grupos de apoyo, grupos de interés y organizaciones sociales suelen colaborar con investigadores que buscan personas con ciertas características, con una enfermedad específica o pertenecientes a una comunidad o grupo de personas específico.
- Los estudiantes universitarios pueden preguntarles a sus profesores o administradores de departamento sobre las oportunidades de participación en investigaciones. También existen varios registros de participantes estudiantiles para investigaciones (por ejemplo, SONA de Psicología y el Registro de Investigación de Pregrado) donde los estudiantes pueden buscar estudios en la Universidad que ofrezcan créditos por experiencia en investigación. Los estudiantes pueden participar en investigaciones para cumplir con los requisitos de los cursos o para obtener créditos adicionales. Sin embargo, no se puede exigir a ningún estudiante que participe en una investigación sin alternativas para cumplir con el mismo requisito del curso o crédito adicional. Los instructores que requieren u ofrecen créditos adicionales por la participación en investigaciones también ofrecerán a los estudiantes la opción de sustituirlas por tareas alternativas comparables que no impliquen participación en investigaciones.
- Clinicaltrials.gov (un registro administrado por el gobierno federal de los Estados Unidos que incluye numerosos ensayos clínicos realizados en los Estados Unidos y en todo el mundo)
- Searchclinicaltrials.org (un sitio web administrado por la organización sin fines de lucro CISCRP que ayuda a las personas a encontrar estudios de investigación clínica)
- AIDSinfo (un sitio web de ONUSIDA (UNAIDS) que ofrece información sobre investigaciones relacionadas con el VIH/SIDA).
El sitio web de ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI) (incluye un directorio de ensayos clínicos e información para participantes).
Cuando complete todo (o si termina su participación antes de completar), termina su participación, en general.
El formulario de consentimiento podría describir el contacto adicional con el equipo del estudio después del completar el proceso. El investigador podría enviarle información sobre su participación, incluyendo cualquier información nueva que pueda afectar su salud. Si estaba tomando un medicamento experimental, en ocasiones podría continuar tomándolo. Podrían preguntarle si está dispuesto a que se pongan en contacto con usted para informarle sobre otras investigaciones en el futuro.
Al final del estudio, los investigadores recopilarán toda la información y la analizarán. Podrían publicar los resultados en revistas científicas, presentarlos en congresos y utilizarlos para obtener subvenciones para futuras investigaciones.
En ocasiones, la información del estudio de la Universidad se combinará con información de otros centros que realizan el mismo estudio. Si una empresa farmacéutica financió la investigación, podría utilizar la información para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) apruebe un producto.
Es posible que los investigadores no puedan proporcionar los resultados del estudio al finalizarlo. A veces, los resultados del estudio pueden tardar muchos años en obtenerse. Debe consultar con el investigador del estudio sobre esto antes de inscribirse.
Siempre tiene derecho a abandonar la investigación en cualquier momento y por cualquier motivo, y no tiene que explicarle su decisión a nadie. Por ejemplo, podría sentirse menos cómodo de lo que pensaba o quizás la investigación le consuma demasiado tiempo. Nadie debería presionarlo para que continúe en la investigación si no lo desea.
No está obligado a hacerlo, pero le conviene hablar sobre cualquier problema con el investigador antes de dejar de participar el estudio. Es posible que no puedan hacer nada si el plan de investigación no es flexible, pero podría ser útil que sepan por qué no puede continuar.
Si abandona un estudio médico, es posible que le pidan que regrese una o dos veces para realizarle pruebas de seguridad adicionales. Esto es para garantizar que no tenga ningún problema relacionado con el estudio. No tiene la obligación de regresar, pero suele ser importante para su seguridad que lo haga.
Los miembros del equipo de investigación y, cuando corresponda, otras personas involucradas en su atención médica o que tengan permiso para consultar su historial médico, sabrán que participa en una investigación. Es recomendable informar a su médico de cabecera que está participando en un estudio de investigación médica, ya que querrá saber cómo afecta esto a su atención médica. De lo contrario, la información sobre su participación se mantendrá confidencial a menos que usted decida contárselo a alguien.
Lo más importante es participar activamente y comunicarse con el equipo del estudio antes, durante y después de la investigación. Siempre debe hacer preguntas si tiene alguna duda, si siente curiosidad o si el plan de investigación difiere de lo que le informaron. Tiene derecho a que se le respondan sus preguntas.
Tómese su tiempo para decidir si participará o no. Debe buscar el consejo de familiares, amigos o profesionales de la salud de confianza antes y durante la investigación.
Si se siente incómodo con lo que está haciendo o si cree que podría estar experimentando cambios en su salud (ya sean positivos o negativos), infórmeselo al equipo del estudio para que puedan ayudarle.
Recuerde siempre que la participación en la investigación es voluntaria. Si siente que lo presionan para unirse o permanecer en un estudio, siempre puede negar su participación. Puede abandonar la investigación en cualquier momento y por cualquier motivo, sin necesidad de justificar su decisión. Sin embargo, es posible que se le solicite que se someta a ciertos procedimientos para retirarse de forma segura de los estudios médicos.
También puede comunicarse con la Oficina de Integridad y Seguridad en la Investigación [Research Integrity & Security] o completar el formulario de contacto para investigaciones con seres humanos disponible en la página principal de Investigación con Seres Humanos (de manera anónima si así lo desea) si tiene preguntas sobre sus derechos o cualquier problema o queja relacionada con su experiencia en investigaciones en la Universidad.
Se le explicará el pago durante el proceso de consentimiento informado. Algunos estudios no cuentan con los recursos para pagarle. Otros estudios podrían pagarle por el tiempo y el esfuerzo que requiere participar. El dinero generalmente solo cubre gastos (estacionamiento, transporte, comidas, etc.) y quizás parte del tiempo que pase fuera del trabajo.
El pago no debería ser suficiente para convencerlo de tomar riesgos que normalmente no tomaría.
Si abandona la investigación antes de que se finalice, generalmente se le pagará por la parte de la investigación que haya completado.
Los investigadores buscan nueva información y nuevas respuestas acerca de los problemas sociales o de la salud. Con estas respuestas, esperan diseñar soluciones o programas, pero estas soluciones requieren tiempo. La mayoría de las investigaciones no buscan brindarle beneficios directos. Sin embargo, al participar en una investigación, contribuye al progreso científico y ayuda a la sociedad.
En la investigación médica, muchos de los medicamentos, dispositivos y procedimientos que se prueban son experimentales (esto significa que no se ha demostrado su eficacia) y no hay garantía de que su condición mejore. También puede haber riesgos graves y desconocidos. Sin embargo, algunas investigaciones médicas pueden mejorar su salud.
Se le presentará información sobre el estudio. Esto se denomina proceso de consentimiento informado. Los miembros del equipo del estudio, incluidos los investigadores, analizarán esta información con usted. Generalmente, le harán preguntas para asegurarse de que la comprenda.
Una vez que comprenda la información y decida participar, es posible que se le pida que firme un formulario de consentimiento. También podrían pedirle que firme otros documentos, como un formulario que autoriza el uso de su historial médico.
Después de firmar el consentimiento informado, es posible que los investigadores deban hacerle algunas preguntas básicas o realizar procedimientos para asegurarse de que cumple los requisitos para participar. Si participa en una investigación médica, esto puede incluir un examen físico, análisis de sangre u otros procedimientos. Esta parte de la investigación se denomina “selección”.
Incluso si da su consentimiento informado, no se le garantiza un lugar en la investigación. En algunos casos, los investigadores pueden aceptar a cualquier persona voluntaria. En otros casos, los investigadores pueden aceptar solo a un cierto número de personas o solo a personas que se ajusten exactamente a lo que buscan. Si no cumple los requisitos, no significa que tenga algún problema. Simplemente significa que el estudio no era para usted. Podría haber otros estudios para los que cumpla los requisitos.
Si cumple los requisitos para un estudio, seguirá exactamente los pasos del plan de investigación aprobado. Lo que se someta durante la investigación debe ser exactamente lo que se describe en el formulario de consentimiento.
Lo que sucederá (y su duración) depende de los objetivos de la investigación. En ocasiones, los investigadores podrán adaptarse a su horario. En otros estudios, las visitas podrían tener que realizarse en horarios muy específicos. Todo esto se le explicará durante el proceso de consentimiento informado.
Su participación en un estudio de investigación es voluntaria y usted decide si desea participar o no. Es importante que cuente con la información necesaria para tomar esta decisión. Para ayudarle a preparar las preguntas que podría querer hacerle al investigador.
Recuerde: Tiene derecho a que se respondan todas sus preguntas. Si no entiende la respuesta, vuelva a preguntar.
El investigador generalmente le proporcionará la siguiente información. La información seguida de un asterisco (*) se le proporcionará únicamente para estudios médicos.
- Por qué se realiza la investigación
- Por qué se le solicita participar
- Cuánto durará su participación
- Qué sucederá durante la investigación (qué hará, qué medicamentos tomará, etc.)
- En qué se diferencia la investigación de su atención médica habitual (la investigación no es lo mismo que el tratamiento)*
- Riesgos o molestias previstos que pueda experimentar
- Cómo se protegerá su información
- Beneficios previstos
- Costos previstos para usted o su aseguradora*
- Qué puede hacer en lugar de participar, como qué tratamientos puede tomar que podrían funcionarle y cómo se comparan esos tratamientos con los procedimientos de la investigación*
- Qué tratamiento médico recibirá en caso de problemas*
- Razones por las que se le podría solicitar que abandone la investigación
- Quién puede ayudarle con los problemas o proporcionarle más información sobre el estudio o sus derechos
Si le preocupa algún problema o siente que no tiene suficiente información, haga preguntas al investigador en cualquier momento antes, durante o después de la investigación.
Mientras participa, también tiene derecho a recibir la nueva información que surja. Esta información podría incluir cambios en lo que se le pedirá que haga, nuevos riesgos o nuevas opciones de tratamiento. Si recibe nueva información, se le preguntará si sigue dispuesto a participar en la investigación.
Es un privilegio involucrar a personas en investigaciones. La Universidad se toma este privilegio muy en serio. Las regulaciones federales, las leyes estatales y las políticas de la Universidad de Nevada, Reno exigen que la Universidad proteja los derechos y el bienestar de los participantes en las investigaciones. Las siguientes secciones describen algunos de estos requisitos.
Todos en la Universidad son responsables de cumplir con estos requisitos. Todos los participantes reciben el mismo alto nivel de protección. Esto se aplica independientemente de quién financie la investigación o de dónde se lleve a cabo.
Los participantes ayudan a los investigadores de diversas maneras. Dependiendo de los objetivos de la investigación, se les podría pedir que hagan cosas como:
- Participar en entrevistas (a veces en grupo).
- Completar cuestionarios, pruebas o tareas especiales.
- Permitir el acceso a información privada (como historiales médicos o académicos).
- Permitir que los investigadores observen el comportamiento.
- Realizar exámenes físicos, psicológicos o de otro tipo.
- Tomar muestras de sangre, saliva, orina u otros materiales.
Tomar medicamentos o dispositivos médicos experimentales.